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医疗机构许可

【发布日期:2012-09-06 】 关闭

非省卫生医疗注册医疗机构申请专项医疗技术评价

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提交材料:
1、 申请报告,包括医疗机构专项临床技术申报表或申请书、相关证明文件,新增诊疗科目的诊疗用房建筑平面图、设备清单、医护人员名单及资格证书(执业证书)、管理制度(详细说明变更原因及理由)。
2、医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》。
3、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件。
4、申请人体器官移植技术评估的,应提交:(1)医疗机构申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记申请书的请示;(2)器官移植相应专业诊疗科目登记申请书;(3)医院评审证书复印件;(4)拟开展人体器官移植的执业医师和与拟开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历;(5)与拟开展的人体器官移植相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明;(6)人体器官移植技术临床应用与伦理委员会组成及人员名单;(7)与拟开展人体器官移植相关的技术规范和管理制度;(8)申请开设器官移植医疗机构按照卫生部发布的器官移植技术规范进行自查的报告。
5、申请开展心血管疾病介入诊疗技术评价的,应提交:(1) 医疗机构申请办理心血管疾病介入诊疗科目登记申请书的请示;(2)心血管疾病介入诊疗技术相应专业诊疗科目登记申请书;(3)医院级别等次文件复印件;(4)拟开展心血管疾病介入诊疗技术的执业医师和与拟开展的心血管疾病介入诊疗技术相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历;(5)与拟开展的心血管疾病介入诊疗技术相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明;(6)与拟开展心血管疾病介入诊疗技术相关的技术规范和管理制度;(7)申请开心血管疾病介入诊疗技术的医疗机构按照卫生部发布《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》进行的自查报告。
6、申请开展非血缘干细胞采集和移植技术评价的,应提交:(1)造血干细胞移植、采集相应专业科目登记申请书;(2)医院级别等次文件复印件;(3)拟开展造血干细胞移植、采集执业医师和与拟开展的造血干细胞移植、采集相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历;(4)与拟开展的造血干细胞移植、采集相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明;(5)造血干细胞移植、采集技术临床应用与伦理委员会组成及人员名单;(6)与拟开展造血干细胞移植、采集相关的技术规范和管理制度;(7)市(州)级卫生行政部门同意开展造血干细胞移植、采集技术文件;(8)《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》颁布前已经开展造血干细胞移植、采集技术的,还须提交近五年开展造血干细胞移植、采集的例数、成功率和平均存活率等情况。
7、申请开展第三类和第二类医疗临床技术评价的,应提交:
(1)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划的证明文件;
(2) 在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员履历表;
(3)开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件情况说明;
(4)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查材料;
(5) 完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;
(6) 近3年相关业务无不良记录的证明材料;
(7) 与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;
(8) 医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;
(9)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;
(10) 该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;
(11) 开展该项医疗技术的风险评估及应急预案。
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