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医疗机构许可

【发布日期:2012-09-06 】 关闭

医疗机构执业审批办事指南

一、法定依据
(一)《医疗机构管理条例》(1994年国务院令第149号)第十五条:“医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。”第十七条:“医疗机构的执业登记,由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记,由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。”第二十条:“医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位,必须向原登记机关办理变更登记。”第二十一条:“医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后,收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的,视为歇业。”第二十二条:“床位不满100张的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。”第二十四条:“医疗机构需要改变名称、场所、所有制形式、服务对象、主要负责人、诊疗科目、床位,必须向有管辖权的登记机关办理变更登记。”第三十五条:“医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。”
(二)《四川省医疗机构管理条例》(2001年四川省第九届人大常委会第二十二次会议通过)第十八条:“医疗机构执业,必须向县级以上地方人民政府卫生行政部门进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。”
(三)《医疗机构管理条例实施细则》(1994年卫生部令第35号)。
(四)《卫生部关于印发<卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定>的通知》(卫医发〔2008〕35号)。
(五)《卫生部国家中医药管理局财政部国家计委关于城镇医疗机构分类管理实施意见》(卫医发〔2000〕233号)和卫生部《关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知》(卫医发〔2000〕385号)规定,医疗机构按《医疗机构管理条例》进行设置审批、登记注册和校验时,需要书面向卫生行政部门申明其性质,由接受其登记注册的卫生行政部门会同有关部门根据医疗机构投资来源、经营行政等有关分类界定的规定予以核定。
(六)《四川省卫生厅关于划分中外合资合作医疗机构登记注册权限的通知》(川卫办发〔2002〕32号)。
(七)《卫生部办公厅关于修订<医疗机构管理条例实施细则>部分附表的通知》(卫办医发〔2008〕125号)规定。
(八)《四川省卫生厅关于进一步规范医疗机构审批工作的通知》(川卫办发〔2007〕285号)。
(九)《人体器官移植条例》(国务院令第491号,2007年3月31日)第十一条:“医疗机构从事人体器官移植,应当依照《医疗机构管理条例》的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。”
(十)《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》(卫医发〔2006〕94号,2006年3月16日)第七条:“医疗机构开展人体器官移植技术临床应用,必须按照《医疗机构管理条例》和本规定,向省级卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。”第十二条:“省级卫生行政部门对通过评价且符合本行政区域人体器官移植技术临床应用规划的,在其《医疗机构执业许可证》外科诊疗科目下设相应专业中增加器官移植项目登记。”
(十一)《卫生部关于印发<心血管疾病介入诊疗技术管理规范>的通知》(卫医发[2007]222号)规定,“各省级卫生行政部门要按照《规范》要求,组织对医疗机构心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力进行评价,凡通过能力评价的医疗机构,准予心血管疾病介入诊疗科目登记,在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明其原有的心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科诊疗科目及其科目下心血管疾病介入诊疗项目。”
(十二)《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》(卫医发〔2006〕253号),2007年7月7日)“各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定,组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构,由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。……”
(十三)《四川省血液透析质量控制规范(试行)》规定:“开展血液透析技术的医疗机构应是二级以上综合医院或专科医院,配备至少2台以上的透析机,并经过其注册卫生行政部门核准。”
(十四)《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)第八条、第九条、第二十一条规定。
二、申请条件
(一)取得省级卫生行政部门设置审批的医疗机构或卫生部设置的床位超过100张的中外合资合作医疗机构执业登记:
1、取得设置医疗机构批准书;
2、符合医疗机构的基本标准;
3、有适合的名称、组织机构和场所;
4、有与其开展业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;
5、有相应的规章制度;
6、能够独立承担民事责任。
(二)医疗机构校验、变更、注销:
1、取得《医疗机构执业许可证》;
2、申请变更医疗机构名称的(除中心、四川外),医疗机构应符合与申请的名称相对应的医疗机构类别的《医疗机构基本标准》。
三、申报材料
(一)医疗机构执业登记
1、申请报告;
2、《医疗机构申请执业登记注册书》;
3、《设置医疗机构批准书》;
4、医疗机构用房产权证明或者使用证明;
5、医疗机构建筑设计平面图(含总平面图和楼层平面图);
6、验资证明、资产评估报告及其出具单位资质证件复印件;
7、医疗机构规章制度;
8、《卫生机构(组织)代码证》;
9、医疗机构法定代表人或主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、复印件,法定代表人应提供《医疗机构法定代表人任职证明》、《医疗机构法定代表人签字表》及任命文件;
10、医疗机构人员名录,卫生技术人员的资格证书、执业证书、职称证书、劳动合同书;
11、医疗机构设备名录、注册证和合格复印件;
12、医疗机构诊疗科目床位、执业人员和必备专科医疗设备分布说明;
13、医疗机构内设临床科室目录及专业范围和执业人员,行政科室设置及其职责,医疗质量管理方案及措施。
(二)医疗机构校验
1、申请报告;
2、《医疗机构校验申请书》;
3、《医疗机构执业许可证》副本。
(三)医疗机构变更登记
1、申请报告(详细说明变更原因及理由);
2、医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;
3、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;
4、申请变更登记的原因和理由及相关证明,并提交下列相关资料:
(1)变更地址的,按照重新设置医疗机构提交申报材料(因城市规划地名地址发生改变或因政府区域卫生规划调整及指令性任务除外);
(2)变更法定代表人的,须提交《医疗机构法定代表人任职证明》和《医疗机构法定代表人签字表》及任命文件;
(3)增设诊疗科目的,须提交医疗机构诊疗科目申报表及相关证明文件,新增诊疗科目的诊疗用房建筑平面图、设备清单、医护人员名单及资格证书(执业证书)、管理制度;
(4)增设专项临床技术的,须提交医疗机构专项临床技术申报表或申请书、相关证明文件,新增诊疗科目的诊疗用房建筑平面图、设备清单、医护人员名单及资格证书(执业证书)、管理制度;
(5)变更床位数应提交当地卫生区域规划,原登记注册机关、市州卫生行政部门审查意见。
(6)变更医疗机构经营性质,需提交设置人同意变更材料,《医疗机构分类登记审批表》,原登记注册机关、市州卫生行政部门审查意见。
(7)申请开展器官移植诊疗科目的,还应提交“1.医疗机构申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记申请书的请示;2.器官移植相应专业诊疗科目登记申请书;3.医院评审证书复印件;4.拟开展人体器官移植的执业医师和与拟开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历;5.与拟开展的人体器官移植相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明;6.人体器官移植技术临床应用与伦理委员会组成及人员名单;7.与拟开展人体器官移植相关的技术规范和管理制度;8.申请开设器官移植医疗机构按照卫生部发布的器官移植技术规范进行自查的报告。”
(8)申请开展心血管疾病介入诊疗技术的,还应提交“1. 医疗机构申请办理心血管疾病介入诊疗科目登记申请书的请示;2.心血管疾病介入诊疗技术相应专业诊疗科目登记申请书;3.医院级别等次文件复印件;4.拟开展心血管疾病介入诊疗技术的执业医师和与拟开展的心血管疾病介入诊疗技术相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历;5.与拟开展的心血管疾病介入诊疗技术相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明;6.与拟开展心血管疾病介入诊疗技术相关的技术规范和管理制度;7.申请开心血管疾病介入诊疗技术的医疗机构按照卫生部发布《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》进行的自查报告。”
(9)申请开展非血缘干细胞采集和移植技术诊疗项目的,还应提交“1.造血干细胞移植、采集相应专业科目登记申请书;2.医院级别等次文件复印件;3.拟开展造血干细胞移植、采集执业医师和与拟开展的造血干细胞移植、采集相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历;4.与拟开展的造血干细胞移植、采集相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明;5.造血干细胞移植、采集技术临床应用与伦理委员会组成及人员名单;6.与拟开展造血干细胞移植、采集相关的技术规范和管理制度;7.市(州)级卫生行政部门同意开展造血干细胞移植、采集技术文件;8.《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》颁布前已经开展造血干细胞移植、采集技术的,还须提交近五年开展造血干细胞移植、采集的例数、成功率和平均存活率等情况。”
(10)申请开展第三类和第二类医疗临床技术项目的,还应提交“1.该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;3.在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员履历表;4.开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件情况说明;5.该项医疗技术通过本机构医学伦理审查材料;6。完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;7.近3年相关业务无不良记录的证明材料;8.与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;9.医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;10.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;11.该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;12.开展该项医疗技术的风险评估及应急预案。
(11)申请变更医疗机构名称的(除中心、四川外),医疗机构应符合与申请的名称相对应的医疗机构类别的《医疗机构基本标准》,还要提交市州卫生行政部门的审查意见(厅直属医疗机构、医学院校附属医院、卫生部在川医疗机构除外)。
(四)医疗机构注销登记
1、申请报告;
2、《医疗机构申请注销登记注册书》;
3、《医疗机构执业许可证》正、副本;
4、设置人意见。
(五)卫生许可证遗失补办所需资料
1、遗失补办申请报告;
2、单位营业执照或事业单位法人证书复印件及法人代表身份证复印件;
3、机构所在地的市级党报或者省级党报刊登遗失公告的报纸原件。
以上资料均须提交电子文档,所交资料均要求a4纸打印(图纸除外),加盖单位公章,按次序装订;凡要求提交的材料为复印件的,均应在复印件上写明“系原件复印”,并加盖单位公章或法人签字。
四、办理程序
(一)申请人向省政府政务服务中心卫生厅窗口提交申报材料;
(二)省政府政务中心卫生厅窗口首席代表组织进行专家论证或现场审查;
(三)四川省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起,在承诺时限内窗口工作人员根据专家意见或现场审查意见出具审查审核意见,经窗口首席代表审批同意,作出是否批准的决定;不能作出决定的,经本级卫生行政部门负责人批准,可以延长10个工作日。对符合条件的,予以许可;不予许可的,书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利;
(四)取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。
五、办理时限
(一)法定时限:
1、医疗机构执业许可:45个工作日(《医疗机构管理条例》第十九条)
2、医疗机构校验:20个工作日
3、医疗机构变更:20个工作日
4、医疗机构注销:20个工作日
(二)承诺时限:
1、医疗机构执业许可:30个工作日(专家现场评审30个工作日不计算在承诺办结时限内)。
2、医疗机构校验:14个工作日(专家现场评审30个工作日不计算在承诺办结时限内)。
3、医疗机构变更:14个工作日(专家现场评审30个工作日不计算在承诺办结时限内)。
4、医疗机构注销:14个工作日
六、收费依据、收费标准
不收费。
七、联系方式
联系电话:省政府政务服务中心卫生厅窗口:(028)86932289
                   省卫生厅行政审批处:(028)86133143
投诉电话:省政府政务服务中心:(028)86936179  86936381
     省卫生厅:(028)86136334 96960
网        址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn
                   省卫生厅:www.scwst.gov.cn