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母婴保健技术服务执业许可

【发布日期:2012-09-06 】 关闭

计划生育技术服务机构从事产前诊断审批办事指南

一、法定依据
(一)《计划生育技术服务管理条例》(2001年国务院令第309号)第二十一条:“计划生育技术服务机构从事产前诊断的,应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后,由同级卫生行政部门审查批准,并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。从事计划生育技术服务的机构使用辅助生育技术治疗不育症的,由省级以上人民政府卫生行政部门审查批准,并向同级计划生育行政部门通报。”
(二)《产前诊断技术管理办法》(2002年卫生部令第33号)。
(三)《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》(卫妇发[1995]第7号)。
二、申请条件
经省人口与计划生育委员会同意的机构,从事产前诊断应当符合:
(一)符合开展母婴保健专项技术设置规划;
(二)取得《医疗机构执业许可证》诊疗科目设置有妇产科;
(三)取得《计划生育技术服务机构执业许可证》;
(四)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;
(五)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;
(六)设有医学伦理委员会;
(七)符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》和《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定;
(八)申请开展单项产前筛查的应当符合卫生部《21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范》的规定。
三、申报材料
(一) 新办
1、申请表(使用《申请表》,可在www.sczw.gov.cn网址下载或省政府政务中心卫生厅窗口领取);
2、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;
3、《计划生育技术服务机构执业许可证》正、副本复印件;
4、省人口与计划生育委员会审核意见;
5、开展产前诊断技术的申请文件;
6、可行性报告;
7、拟开展诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况;
8、开展产前诊断技术的规章制度;
9、医疗机构开展相关产前诊断技术的情况;
10、医师和实验技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》、职称证明及医师资格证书、执业证书复印件;
11、开展产前诊断技术服务场所平面布局图;
12、产前诊断技术服务仪器设备清单及数量;
13、产前诊断技术服务诊疗组织设置情况(主任、办公室、资料室等)和医学伦理委员会设置情况、设置批文;
14、规章制度和操作规程:人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。
 (二) 校验,在有效期满前30天提交以下资料:
1、申请登记书;
2、申请文件;
3、《证》正、副本原件;
4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;
5、《计划生育技术服务机构执业许可证》正、副本复印件;
6、三年工作情况报告。
(三)申请变更
1、申请文件(注明变更原因);
2、《证》正、副本原件;
3、变更证明材料:
(1)变更单位名称:提交单位名称变更的证明材料;
(2)变更法定代表人:提交法定代表人任免职文件(由组建单位出具并加盖公章),法定代表人身份证复印件,并附单位营业执照复印件;
(3)变更地址名称:提交当地政府或公安机关的证明材料。
4、《医疗机构执业许可证》副本原件;
5、《计划生育技术服务机构执业许可证》副本原件;
6、变更地址和技术项目的按新办要求提交资料。
(四)申请注销
1、注销申请报告;
2、《证》正、副本原件。
(五)许可证遗失补办所需资料
1、遗失补办申请报告;
2、单位营业执照或事业单位法人证书复印件及法人代表身份证复印件;
3、单位所在地的市级党报或者省级党报刊登遗失公告的报纸原件。
以上资料均须提交电子文档,所交资料均要求a4纸打印(图纸除外),加盖单位公章,按次序装订;凡要求提交的材料为复印件的,均应在复印件上写明“系原件复印”,并加盖单位公章或法人签字。
四、办理程序
(一)申请单位向省政府政务服务中心卫生厅窗口提交申报材料;
(二)省政府政务服务中心卫生厅窗口首席代表组织有关专家进行论证和现场审查;
(三)四川省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起,窗口工作人员在承诺时间内根据专家论证和现场审查意见,形成审查审核意见,经窗口首席代表审批同意,作出是否批准的决定;不能作出决定的,经本级卫生行政部门负责人批准,可以延长10个工作日。对符合条件的,予以许可;不予许可的,书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利。
(四)取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。
五、办理时限
(一)法定时限:20个工作日(专家论证20个工作日)。
(二)承诺时限:14个工作日,单位名称、法人、单位地址名称变更的当场办结。(专家论证20个工作日不计算在承诺办结时限内)。
六、联系方式
联系电话:省政府政务服务中心卫生厅窗口:(028)86932289
                   省卫生厅行政审批处:(028)86133143
投诉电话:省政府政务服务中心:(028)86936179  86936381
                  省卫生厅:(028)86136334 96960
网        址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn
                  省卫生厅:www.scwst.gov.cn