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母婴保健技术服务执业许可

【发布日期:2012-09-06 】 关闭

医疗保健机构申请母婴保健技术服务审批办事指南

一、法定依据
(一)《中华人民共和国母婴保健法》(1994年主席令第33号)第三十二条:“医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的,必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准,并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定,但医学上确有需要的除外。”
(二)《中华人民共和国母婴保健法实施办法》(2001年国务院令308号)第三十五条:“从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员,须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门认可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员,须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员,须经县级人民政府卫生行政部门许可,并取得相应的合格证书。”
(三)《四川省〈中华人民共和国母婴保健法〉实施办法》(2002年四川省第九届人大常委会第二十八次会议修正)第八条:“医疗保健机构按本实施办法规定开展婚前医学检查的,由市(包括州,下同)级卫生行政部门许可;省卫生行政部门直属机构开展婚前医学检查的,由省卫生行政部门许可或者由其委托市级卫生行政部门许可。”第十条:“医疗保健机构按本实施办法规定,开展遗传病诊断和产前诊断、新生儿疾病筛查及胎儿性别鉴定的,由省卫生行政部门许可。”
(四)《产前诊断技术管理办法》(2002年卫生部令第33号)。
(五)《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》(卫妇发[1995]第7号)。
二、申请条件
申请开展遗传病诊断、产前诊断、新生儿疾病筛查的医疗保健机构应当符合:
(一)符合母婴保健专项技术服务机构设置规划;
(二)取得《医疗机构执业许可证》,并设有相关诊疗科目;
(三)符合相关母婴保健专项技术服务标准及技术规范;
(四)具有开展业务相适应的人员、设备、场所、管理制度、技术条件;
(五)设有医学伦理委员会。
三、申报材料
(一)新办
1、申请登记书;
2、开展申请文件;
3、当地卫生行政主管部门批准设置文件(申请遗传病诊断、产前诊断的需提供所在地设区的市级卫生行政部门批准设置文件;申请产前筛查的需提供所在地县区级卫生行政部门批准设置文件);
4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;
5、可行性报告;
6、从业人员的《母婴保健技术考核合格证书》,学历证书,职称证书或相关工作经历证明,医师需同时提供医师资格证书、执业证书;
7、开展母婴保健专项技术服务场所平面布局图;
8、母婴保健技术服务仪器设备清单及数量;
9、母婴保健诊疗组织设置情况(主任、办公室、资料室等)和医学伦理委员会设置情况、设置批文;
10、规章制度和操作规程目录清单:人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。
(二)校验,在有效期满前30天提交以下资料:
1、申请登记书;
2、申请文件;
3、《证》正、副本原件;
4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;
5、三年工作情况报告。
(三)申请变更
1、申请文件(注明变更原因);
2、《证》正、副本原件;
3、变更证明材料:
(1)变更单位名称:提交单位名称变更的证明材料;
(2)变更法定代表人:提交法定代表人任免职文件(由组建单位出具并加盖公章),法定代表人身份证复印件,并附单位营业执照复印件;
(3)变更地址名称:提交当地政府或公安机关的证明材料。
4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;
5、改变地址和技术项目的按新办要求提交资料。
(四)申请注销
1、注销申请报告;
2、《证》正、副本原件。
(五)许可证遗失补办所需资料
1、遗失补办申请报告;
2、单位营业执照或事业单位法人证书复印件及法人代表身份证复印件;
3、单位所在地的市级党报或者省级党报刊登遗失公告的报纸原件。
以上资料均须提交电子文档,所交资料均要求a4纸打印(图纸除外),加盖单位公章,按次序装订;凡要求提交的材料为复印件的,均应在复印件上写明“系原件复印”,并加盖单位公章或法人签字。
四、办理程序
(一)申请单位向省政府政务服务中心卫生厅窗口提交申报材料;
(二)省政府政务服务中心卫生厅窗口首席代表组织进行专家论证和现场审查;
(三)四川省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起,在承诺时限内窗口工作人员根据专家论证和现场审查意见,出具审查审核意见,经窗口首席代表审批同意,作出是否批准的决定;不能作出决定的,经本级卫生行政部门负责人批准,可以延长10个工作日。对符合条件的,予以许可;不予许可的,书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利。
(四)取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。
五、办理时限
(一)法定时限:
1、新办、校验、改变地址和技术项目:20个工作日(专家论证20个工作日)。
2、除上述外其余事项:20个工作日。
(二)承诺时限:
1、新办、校验、改变地址和技术项目:14个工作日(专家论证20个工作日不计算在承诺办结时限内)。
2、变更法人代表、地址名称(实际执业场所不变)和注销:1个工作日。
3、除上述外其余事项:14个工作日。
六、联系方式
联系电话:省政府政务服务中心卫生厅窗口:(028)86932289
                   省卫生厅行政审批处:(028)86133143
投诉电话:省政府政务服务中心:(028)86936179  86936381
                  省卫生厅:(028)86136334 96960
网        址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn
                  省卫生厅:www.scwst.gov.cn