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四川省卫生和计划生育委员会关于做好临床研究项目和医疗卫生机构伦理委员会备案工作的通知

【发布日期:2017-05-24 】 关闭

各市(州)卫生计生委,国家委在川和省属医疗卫生单位:

根据国家卫生计生委、国家食药监总局和国家中医药局《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》(国卫医发201480号)和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号)规定,现就医疗卫生机构临床研究项目和伦理委员会备案工作通知如下:

一、医疗卫生机构批准临床研究项目立项后,或立项后对研究内容进行调整的,应当在30日内向核发其医疗卫生机构执业许可证的卫生计生行政部门(含中医药管理部门)科教处(科、股)进行临床研究项目备案,并在国家医学研究登记备案信息系统登记(http://114.255.123.14)。备案时须填写备案表(附件1),提供相关材料(材料清单见附件2)。未设置科教处(科、股)的,由卫生计生行政部门指定备案受理科室。

二、临床研究过程中出现《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定应当暂停或者终止研究项目情形的,医疗卫生机构应当立即暂停或者终止研究,并及时书面报告所属卫生计生行政部门。

三、从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。   医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。    

四、医疗卫生机构应当在伦理委员会设立或变更之日起3个月内向核发其医疗卫生机构执业许可证的卫生计生行政部门(含中医药管理部门)科教处(科、股)备案,并在国家医学研究登记备案信息系统登记(http://114.255.123.14)。备案时须填写备案表(附件3),提交备案材料(材料清单见附件4)。未设置科教处(科、股)的,由卫生计生行政部门指定备案受理科室。

五、医疗卫生机构应于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。

六、省级医学伦理专家委员会有权对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估,重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估,并对发现的问题提出改进意见或建议。

七、省卫生计生委核发执业许可证的医疗卫生机构的临床研究项目和伦理委员会备案,由省卫生计生委科技创新和成果推广办公室负责。

联系人:张筱烽  省卫生计生委科技创新和成果推广办  

028-86131787

        孙雪梅  省卫生计生委人事科教处

028-86138412

 

附件:1.四川省医疗卫生机构临床研究项目备案表

     2.申请临床研究项目备案材料清单

     3.四川省医疗卫生机构伦理委员会备案表

     4.医疗卫生机构伦理委员会备案材料清单

 

 

 

四川省卫生和计划生育委员会

2017年5月22日