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四川省卫生健康委员会 四川省市场监管局 四川省药品监管局 四川省中医药管理局关于进一步加强消毒产品监管工作的通知

川卫发〔2019〕5号 

 

各市(州)科学城卫生计生委、中医药局,市场监管局,药品监管局,省卫生计生监督执法总队,省疾病预防控制中心: 

  为切实加强消毒产品监督管理,提高消毒产品监管水平,保障消费者身体健康和公共卫生安全,现就进一步加强我省消毒产品监管工作提出以下要求 

  一、严格消毒产品生产企业许可 

  各市(州)卫生健康行政部门要严格按照《四川省消毒管理条例》的规定,市(州)承担消毒产品生产企业卫生许可审批工作。各市(州)卫生健康行政部门要加强审批工作人员培训,提升业务能力,强化服务意识。各地开展消毒产品生产企业卫生许可审批时,必须按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》等标准、规定要求,对生产企业厂区环境与布局、工艺流程、设备和人员配备、质量保证体系、生产环境和生产用水检测报告等进行审核和现场审查,严格执行审批条件,切实规范审批程序,把好审批准入关口,及时做好许可信息公示。 

  二、规范消毒产品卫生安全评价报告备案 

  按照“谁许可、谁备案”的原则,市(州)卫生健康行政部门要严格按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》等文件要求,及时更新完善卫生监督信息报告系统消毒产品责任单位基本信息,加强对企业产品生产和卫生安全评价等环节的培训指导,认真开展录入系统的卫生安全评价报告信息和涉及商业秘密的纸制备案材料的形式审查,对备案资料齐全的要按规定备案,并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息。 

  三、规范医疗卫生机构消毒产品使用 

  各地要督促和指导医疗卫生机构建立并严格执行消毒产品进货检查验收制度, 在购进消毒产品时要索取《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件和第一类、第二类消毒产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件等证明材料,采购进口的消毒产品应当索取海关出具的检验合格证明复印件。医疗卫生机构要切实规范消毒产品使用和管理,严格按照相关规范、标准的要求和使用说明书所确定的使用对象、使用范围、使用方法、使用剂量正确使用,严禁将消毒产品作为药品用于治疗疾病,要定期开展消毒与灭菌效果检测。 

  四、强化日常监督检查 

  各地要严格按照《四川省消毒管理条例》《消毒管理办法》《消毒产品卫生监督工作规范》《反不正当竞争法》《广告法》等法律法规的规定,进一步加强消毒产品的监督管理。要突出问题导向和风险管理,重点检查第一类、第二类消毒产品特别是抗(抑)菌制剂的生产条件、生产过程记录、原料进出货记录、出厂检验报告、产品标签说明书和消毒产品经营单位广告发布等。县(市、区)卫生监督执法机构对辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位开展卫生监督,每年不少于1次。市(州)卫生监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督,每年不少于1次。省卫生监督执法总队负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查,并做好对市(州)工作的督促指导。 

  五、开展重点监督抽查和专项整治 

  各地要按照国家和省级每年下达的重点监督抽检计划开展消毒产品生产经营单位、医疗卫生机构和消毒产品重点监督检查,严格抽查抽检程序,及时报送检查结果。要以日常监督检查中发现的突出问题和薄弱环节为导向,科学制订辖区内消毒产品年度重点监督抽检和专项整治计划并有效实施。对投诉举报多、列入异常名录、有失信行为、有严重违法违规记录等情况的消毒产品生产、经营、使用单位,要加大抽查力度,增加检查频次。 

  六、加强监督执法结果应用 

  各级卫生健康、市场监管、药品监管部门要依照法定职责,严肃查处消毒产品监督检查中发现的违法违规行为,及时公告监督检查情况和行政处罚结果,接受社会监督,并推送至信用中国(四川)平台,发挥失信行为联合惩戒作用,使“守信者一路绿灯,失信者处处受限”,形成有效震慑,倒逼企业落实主体责任,规范生产行为。对监督检查中发现涉及其他部门职责的问题、线索要及时通报和移送;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关。全面开展问题整改落实回头看工作,确保问题整改落实到位。建立不良记录名单制度,将监督检查结果与消毒产品生产企业卫生许可延续相挂钩。 

  七、强化技术支撑 

  各地要加强疾病预防控制中心实验室能力建设,督促其取得消毒产品检测实验室计量认证,依法开展取得认证的消毒产品指标检测,不断提高消毒产品检测能力。各级疾病预防控制中心承担消毒产品卫生监督抽检的检测工作,严格按照国家标准、规范等要求开展检测,及时出具结论性检测报告,并于每年形成年度消毒产品监督抽检检测工作总结报同级卫生健康行政部门。 

  八、健全协查和协作机制 

  各地要健全案件协查机制,在监督检查中发现不合格消毒产品,依法查处的同时要及时向不合格消毒产品生产企业所在地或流入地卫生健康行政部门通报情况。要加强部门沟通协作,各级卫生健康、市场监管、药品监管部门要适时组织开展专项执法行动,实现对违法行为的联合打击。要建立以信息共享为基础的部门协作机制,共同研究加强消毒产品监管政策建议,提高监管水平。 

                    

  四川省卫生健康委员会    四川省市场监管局 

  四川省药品监管局     四川省中医药管理局 

                                    2019年1月14 

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